Olika typer av medicinsk silikon och deras användningsområden

I detta inlägg går vi igenom de olika typer av silikoner som vi erbjuder i vårt sortiment av biokompatibla silikoner. Valet av medicinsk silikon kommer framför allt att att behöva anpassas till vilka egenskaper som eftersöks och med vilken tillverkningsmetod som planeras att användas i produktion.

Inom varje kategori finns en mängd variationer på de slutgiltiga egenskaperna som silikonen får, till exempel hårdhet, styrka, samt olika processparametrar så som härdtid etc. Här får du hjälp med at välja kategori att utgå ifrån.

Lim & tätningsmedel

Silikonlim och tätningsmedel är framtagna för att limma silikoner till varandra eller till andra substrat så som metaller och plaster. De är formulerade för högsta möjliga vidhäftning och finns i 1- eller 2-komponentsversioner, med olika brukstider för att passa varje produktion och med viskositet från flytande till tixotrop. Även PSA (Pressure Sensitive Adhesives) finns tillgängligt.

Primer

Primer använder du för att förbättra vidhäftningen mellan silikonlim och den yta limmet ska fästa mot (substratet). Det finns primers anpassade för alla typer av silikonlim (kondensationshärdande, additionshärdande etc.) samt för olika typer av substrat. Till exempel metall eller plast.

LSR – Liquid Silicone Rubber

LSR står för Liquid Silicone Rubber. Denna typ av silikon är speciellt framtagen för att passa till formsprutning och har en gelé-aktig konsistens. Dessa silikoner är fyllda med silica för förbättrade mekaniska egenskaper . Det är denna typ av silikon är det som vanligtvis används för att tillverka gjutna detaljer av silikon som till exempel o-ringar, packningar, valv, tätningar och andra precisions-gjutna detaljer för medicinsk industri. LSR-silikoner kan vara svåra att arbeta med manuellt då de är så pass trögflytande. Men vi rekommenderar att ändå använda dem i detta inledande steg om den slutliga tillverkningsmetoden kommer att vara formsprutning då de mekaniska egenskaperna är avsevärt bättre än nästa grupp av silikoner – de lågviskösa elastomererna.

Lågviskös elastomer

Lågviskösa elastomerer är en version av LSR men med som är lättflytande, dvs har låg viskositet. Denna typ av silikon går att hälla i till exempel en form. Dessa använder du främst då låg viskositet är ett krav så som vid ingjutning. Den främsta nackdelen jämfört med en LSR är att rivstyrkan är lägre. Kan användas till ingjutning, beläggning / coating eller tillverkning av formade detaljer.

Silikondispersion

Att någonting är en dispersion innebär att materialet (silikonen) är utblandat i någon form av lösningsmedel. Silikondispersioner har ofta mycket låg viskositet vilket passar bra till applikationer där en tunn film eller coating behövs. Denna typ av silikon passar cokså utmärkt för doppning eller sprayning.

HCR – High Consistency Rubber

Silikoner av typen HCR har en konstens lik lera i ohärdad form. Oftast består den av ett platinahärdande system med två komponenter som knådas ihop (till exempel genom kalendrering) och sedan formas och härdas med värme. Den andra typen är peroxidhärdande och finns som förkatalyserad eller okatalyserad. HCR passar för tillverkningsmetoder så som extrudering, formpressning (compression moulding) och sprutpressning (transfer moulding). De används till exempel för att tillverka slangar, profiler, ballonger, o-ringar. Denna typ av silikon har överlägsen styrka jämfört med andra typer av silikoner.

Silikongel

Silikongeler tenderar att vara lågviskösa innan härdning och bli mjuka efter härdning. Geler passar till exempel bra för mjukvävnadsimplantat eller ingjutning av känslig elektronik.

Silikonskum

Med sin låga densitet och flexibilitet har silikonskum flera användningsområden. En kemisk reaktion som sker under härdningen bildar själva skummet. Du blandar alltså inte luft in manuellt. Silikonskum kan användas till skum-ark, tuber eller profiler då stöt- och vibrationsdämpning är nödvändigt.

Masterbatch

De flesta biokompatibla silikonmaterialen är transparenta / transluscenta. Dessa går givetvis att färga med biokompatibla färgmedel till valfri färg. Termen masterbatch innebär att pigmenten som Nusil erbjuder är utblandade i silikonpolymer med vinyl-funktionalitet för att undvika föroreningar och damm från löst pigment, vilket är speciellt viktigt i renrumsmiljö. Silikonen som pigmentet är utblandat i kommer under härdning att binda kovalent till resten av silikonen. Det finns också masterbatcher med bariumsulfat eller titandioxid för radiopacitet.

Masterbatchen passar till LSR, HCR och lågviskösa elastomerer och har minimal påverkan på silikonens slutgiltiga egenskaper.

Bläck

Nusils serie av bläck (MED-6613 samt MED6608-X) är speciellt framtagna för användning på silikonytor. De finns tillgängliga i en mängd olika färger och kan appliceras med tampongtryck (pad printing) och silkscreentryck.

Silikonbaserade medicinska smörjmedel

Medicinsk silikon finns inte bara i härdande form utan också som vätskor. Silikonolja, silikonfett, speciella coatings eller självsmörjande gjutsilikoner är tillgängliga för de medicinska tillämpningar som kräver smörjning. Det kan handla om att minska silikons klibbighet/friktion, smörjning av nålar, skalpeller mm.

Övrig info

Alla biokompatibla silikoner har så kallade Master Files hos FDA (på begäran) och är testade och godkända enligt USP Class VI och/eller ISO 10993.

Kontakta oss gärna om du vill ha hjälp att hitta rätt silikon för just din medicinska applikation!


5 typer av biokompatibla smörjmedel

Biokompatibla smörjmedel i form av silikon används för att minska friktion mellan komponenter i medicinska tillämpningar eller mellan komponenter och hud. Nusils smörjmedel är biologiskt testat och godkänt enligt ISO 10993 med FDA masterfiles.

Silikoner är effektiva smörjmedel tack vare sina långa, linjära polymerkedjor med hög rörlighet. De är också resistenta mot oxidation, kemiskt inerta och hydrofoba.

När du försöker minska friktionen på din medicinska detalj, kommer typen av material, designen på detaljen och typen av rörelse bidra till valet av smörjmedel.

Användningsområden för medicinska smörjmedel

  • Reducera insättningskraft, t.ex. för nålar, kanyler, trokarer och skalpeller.
  • Reducera drag-krafter, t.ex. för katetrar, styrtrådar och skalpeller.
  • Minimera lossbrytningskraft, t.ex. för ventiler, kranar och sprutkolvar.
  • Som hydrofob beläggning, t.ex. på insidan av sprutcylindern.

Typer av smörjmedel

Biokompatibel silikonolja

Biokompatibla silikonoljor finns i ett stort antal olika viskositet. Oljor med högre viskositet smörjer under längre tid än lågviskösa oljor. Nusils silikonoljor finns även i olika utformande: både vanlig silikonolja samt fluorosilikonolja och blandningar av dessa för att kunna anpassas till olika material och applikationer.

Biokompatibelt silikonfett

Silikonfett är tixotropa formuleringar som har liten eller ingen migrering. Det gör att dessa ofta väljs då smörjningen ska hålla under längre perioder och på specifika ytor. De kan också täta under vakuum.

Biokompatibla silikondispersioner

En silikondispersion är en silikon utblandad i lösningsmedel för att få en lägre viskositet. På så sätt kan ett tunnare och jämnare lager av smörjmedel appliceras jämfört med för silikonoljor eller fett.

Självsmörjande silikon

Nusil självsmörjande silikon

En självsmörjande silikon är en silikon med inbyggt smörjmedel. Den gjutna silikondelen släpper ifrån sig en liten mängd smörjmedel kontinuerligt under detaljens användning vilket kan minska klibbigheten på silikonen liksom friktionen mellan silikonen och andra material.

Vanliga tillämpningar för självsmörjande silikoner är formsprutning eller kompressionsgjutning av ventiler, o-ringar, korkar och tätningar.

Härdande coating

Nusils friktionskoefficient-sänkande beläggningar MED-6670 och MED-6671 appliceras på en silikondetaljs yta för att minska dess friktion. De förhindrar därmed att silikondetaljen klibbar fast i andra delar och ökar motståndet mot nötning hos delar som kommer att röra på sig. I tester har friktionskoefficienten på silikon minskat med upp till 74 %. Produkterna är lösningsmedelsbaserade och appliceras genom sprayning, pensling eller doppning på gjutna silikondetaljer. Efter applicering så härdar beläggningen vilket gör att den inte kan migrera med tiden.

Är du nyfiken på mer information om Nusils sortiment av biokompatibla smörjmedel? Hör av dig!

Medicinklassade silikonlim – så väljer du rätt

Att välja rätt silikonlim kan hjälpa till att förbättra produktionseffektiviteten och den slutgiltiga produkten. Valet av lim bör anpassas till behov. Flera aspekter behöver tas hänsyn till och vi ska nu titta på vilka.

Steg 1: Titta på applikationen

Kommer limmet att implanteras? I så fall, hur länge? Medicinklassade silikonlim kan ha olika nivåer av biokompabilitet.

De flesta medicintekniska applikationer kräver att ett lim som har gått igenom biokompabilitets-testning och är godkänt enligt ISO 10993. Däremot finns det olika nivåer på denna standard. Medicinska silikonlim kan vara godkända för långtidsimplantering (över 29 dagar) eller korttidsimplantering (under 29 dagar).

Steg 2: Vad ska du limma?

Medicinklassade silikonlim kan du använda för att limma många typer av substrat som är vanliga att stöta på inom medicinsk industri. Silikonlim passar till exempel bra för att limma silikondetaljer, metall och plast. Vissa material kan kräva förbehandling innan limning och speciellt vissa plaster. I dessa fall kan till exempel primer, plasma eller Corona-behandling förbättra vidhäftning, styrka och långtidshållfasthet.

Något som är viktigt att ta hänsyn till är inhibering. Additionshärdande silikoner (2-komponents) kan, vid kontakt med vissa ämnen, hindras från att härda ordentligt. Detta bör undvikas, speciellt i en medicinsk tillämpning. Fundera därför på vilka lösningsmedel, kemikalier eller substrat som limmet kan komma i kontakt med innan det hunnit härda. Läs mer om inhibering HÄR.

Steg 3: Hur ska limprocessen se ut?

Valet av lim bör du självklart också anpassa till hur själva limprocessen ska gå till. Till att börja med kan du ställa dig själv följande frågor:

1-komponent eller 2-komponent?

Ett 1-komponentslim är enklare att dispensera så inget blandningssteg är nödvändigt. Ett 2-komponentslim behöver blandas, ofta genom att använda en limpistol och någon form av mixerrör, eller genom en mer automatiserad process. Däremot går ett 2-komponentslim lättare att kontrollera härdhastigheten på, vilket leder oss till nästa fråga.

Hur snabbt behöver limmet härda? Hur lång brukstid/öppentid behöver du?

Ett 1-komponents silikonlim är fukthärdande vilket innebär att det härdar då det kommer i kontakt med luft. Det innebär att det enda sättet som går att styra härdningen är just luftfuktigheten. Ett 1-komponents silikonlim bildar först ett skinn på den yta som är närmast luften. Därefter jobbar härdningen sig inåt och brukar vid normal luftfuktighet härda ungefär 2 mm på djupet per dygn. Fukthärdande lim bör inte utsättas för över 60 grader förrän det är fullt härdat. Tänk också på att luftkontakt är ett krav. Instängda eller allt för djupa fogar kommer inte att bli genomhärdade.

Ett 2-komponentslim är mer anpassningsbart då det är värmen som påverkar härdnings-hastigheten. Vid rumstemperatur brukar full härdning kunna uppnås på ca 24 timmar. Ett härdschema på 15 minuter vid 150 ˚C är däremot vanligt vid härdning i ugn, alltså betydligt snabbare.

1-komponentslim har en öppentid på runt 10 minuter. Öppentiden syftar på den tid det tar för ett skinn att bildas och som därmed gör det svårt att limma med. Olika produktformuleringar för 2-komponentslim kan ge vitt skilda brukstider för 2-komponentslim – allt från några minuter till dagar. I det senare fallet kommer värmehärdning att vara ett krav (HTV).

Kan ni tänka er värmehärdning i ugn?

Den tidsmässigt mest effektiva kombinationen av härdegenskaper får du vid värmehärdning. Det är då möjligt att välja ett lim med lång brukstid vilket minimerar behov av mixerrörs-byte etc. och samtidigt få en snabb härdtid. Dock kräver det att detaljerna som du ska limma tål temperaturen och även investeringar i form av ugnar.

Steg 4: Vilken konsistens ska limmet ha?

För appliceringens skull behöver också limmets övriga egenskaper passa produktionen, till exempel reologin.

  • Bör limmet vara flytande eller icke-flytande?
  • Bör viskositeten vara låg (lättflytande) eller hög (trögflytande)?

Förslag på produkter

Nedan är en urvalstabell på några medicinklassade silikonlim från Nusil.

5 snabbhärdande medicinklassade lim

Medicinklassade lim är vanligt förekommande i konstruktion och produktion av medicintekniska komponenter. Inom medicintekniska applikationer är det ofta viktigt med snabbhärdande lim för att kunna ha en hög produktionstakt.

Limmet gör det möjligt att kombinera olika material och på ett effektivt och ekonomiskt sätt foga samman dem.

Lösningsmedelslim är fortfarande vanligt i stora delar av världen men allt fler länder och medicintekniska företag tar ansvar för vår miljö och arbetsmiljö och frångår dessa.

De lim som används till medicinteknik är biokompatibla enligt den äldre standarden USP IV eller den nya ISO 10993.

Vid produktion av volymprodukter för medicinindustrin ställs krav på hög produktionstakt. Då behövs lim med kort härdtid.

Nedan listar vi de vanligaste snabbhärdande limtyperna med godkännande för ”medical devices”, olika grader av medicinskt godkända lim.

1. Ljushärdande- eller UV-härdande akryllim

Ljushärdande akryllim är den snabbast härdande limtypen. Den kan härdas på under sekunden i gynnsamma fall och börjar inte härda förrän det belyses med rätt typ av ljus vilket är en fördel.

Dessa typer av lim klarar av att limma och kombinera olika materialtyper som plast, metall och glas.

De utgör den största och mest universella limgruppen i vilken allt från lättflytande till gelformiga lim samt från mjuka och flexibla till hårda och styva lim finns. Kräver speciell (UV-)lampa för härdningen.

Exempel på produkt: Dymax 1180-M

2. Värmehärdande epoxilim

Kan ibland härdas på några få sekunder vid t ex 150C. Dessa lim är mest lämpliga för metaller och härdplaster men kan även limma andra plastmaterial och glas.

Epoxilim tål höga temperaturer och är dessutom väldigt kemikalietåliga lim.

Inom medicinsk industri har epoxi-lim också fördelen att de tål flest sorters sterilisering och flest upprepade steriliseringscykler jämfört med andra typer av lim.

Produkterna inom denna kategori är ofta en-komponentslim och är därmed enkla att dosera till en rimlig kostnad.

Exempel på produkt: Epo-Tek MED-353ND

3. UV-härdande epoxilim

UV-härdande epoxilim är generellt långsammare än den akrylbaserade motsvarigheten och härdas normalt på några få minuter men snabbare varianter som härdar på ett antal sekunder förekommer.

UV-härdande epoxilim behöver alltid efterhärda i rumstemperatur i 24 timmar innan de uppnår sina slutliga egenskaper. Denna process kan skyndas på med värme.

Limtypen kräver speciella UV-lampor att härdas med. Limtypen är mer kemikalieresistent och temperaturtålig än akrylbaserade ljushärdande lim.

Exempel på produkt: Epo-Tek MED-OG198-54

4. Cyanoakrylatlim (snabblim)

Cyanoakrylatlim fixerar på några sekunder och är därmed en väldigt snabbhärdande lim-typ. Limtypen är vanlig att använda för små plastdetaljer men kan även ge bra resultat på metall. Undvik dock att limma glas.

Vanligtvis härdar cyanoakrylat i rumstemperatur men det finns också varianter som härdar med hjälp av ljus eller värme.

Härdhastigheten är beroende av luftfuktighet i omgivningen och/eller fuktigheten på detaljerna som ska limmas.

Cyanoakrylat fungerar bäst i tunna spalter mellan de detaljer som ska limmas. De flesta är extremt lättflytande (från kapillärverkande) men det finns också mer trögflytande sorter som inte rinner iväg. Denna typ av lim är oftast endast testade för cytotoxicitet (ISO-10993-5).

Exempel på produkt: Permabond 4C10Permabond 820

5. Värmehärdande silikonlim

Silikonlimmen tillhör inte de absolut mest snabbhärdande limmen med en härdtid upp emot 15 minuter.

Silikon är väldigt flexibla och limmar ofta silikondetaljer och andra material vanliga att använda i implantat av olika slag.

Silikonlim har det överlägset största användbara temperaturområdet från -50 upp till över 200°C och behåller sin elasticitet i extrema temperaturer.

Dessa lim omfattas inte av härdplastkungörelsen och anses betydligt mer arbetsmiljövänliga. De är också av naturen biokompatibla och går att implantera längre perioder.

Exempel på produkt: Nusil MED2-4213

Summering

Alla lim inom dessa limtyper är inte biokompatibla utan det är speciella och relativt få lim som har någon form av medicinskt godkännande för biokompabilitet.

  • Se till att riktig och uppdaterad dokumentation finns tillgänglig för de lim du väljer.
  • Vilken limtyp som passar bäst för en medicinteknisk komponent avgörs av en rad funktionskrav och inte minst produktionstekniska krav.
  • Kontakta någon av våra limtekniker så kan vi hjälpa er hitta en lösning. Vi tar hänsyn till en rad aspekter:
    – Hur ska den färdiga komponenten ska användas?
    – Vad ska den tåla i form av laster, kemikalier och temperatur?
    – Grad av exponering som hudkontakt, korttidsimplantat eller långtidsimplantat?
    – Hur ska detaljen produceras utifrån årsantal och komplexitet?